A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso de um produto comercializado como fórmula infantil pela marca Essentia Pharma (fabricado pela HKM Farmácia de Manipulação Ltda.). A medida regulatória visa garantir a segurança alimentar e proteger a saúde da população lactente e da primeira infância.
Produtos enquadrados na categoria de “fórmula infantil” são substitutos regulamentados do leite materno e, por lei, precisam cumprir exigências técnicas rigorosas de composição química, pureza, micronutrientes e controle microbiológico de qualidade.
O objetivo desse crivo rigoroso é assegurar que o alimento supra integralmente as necessidades nutricionais dos bebês de forma segura, sem oferecer riscos de contaminação ou desequilíbrio metabólico.
Orientações para pais e responsáveis
Como o lote do produto fabricado pela HKM Farmácia de Manipulação Ltda. não passou pelos processos obrigatórios de registro e regularização sanitária junto ao órgão federal, a diretriz para os pais, cuidadores e responsáveis que tenham adquirido o item é suspender a administração e o uso imediatamente.
Em caso de dúvidas sobre quais alternativas adotar no cardápio do bebê, a recomendação explícita das autoridades de saúde é consultar o pediatra ou o nutricionista que acompanha o lactente. Os profissionais de saúde poderão indicar uma fórmula substituta que esteja devidamente registrada, testada e segura para o consumo.
A fiscalização e o recolhimento dos produtos nos pontos de venda físicos e canais de comércio eletrônico (e-commerce) serão monitorados pelas vigilâncias sanitárias locais em caráter de urgência.
Posicionamento da empresaEm nota, a HKM Farmácia de Manipulação Ltda. afirmou que o produto citado pela Anvisa não é uma fórmula infantil de venda livre, mas uma preparação magistral produzida de forma individualizada e somente mediante prescrição médica. A empresa argumenta que as normas mencionadas pela agência reguladora são voltadas ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação seguem regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007. A HKM informou ainda que adota procedimentos de controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas, e que avalia as medidas cabíveis para esclarecimento da questão.Leia a nota na íntegra:”A HKM Farmácia de Manipulação Ltda informa ter tomado conhecimento da publicação da Anvisa relacionada ao produto ‘Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância’. No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica.A empresa entende ser importante esclarecer que as normas citadas na publicação se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007.A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados.A empresa avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para o adequado esclarecimento da questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral.”
Posicionamento da empresa
Em nota, a HKM Farmácia de Manipulação Ltda. afirmou que o produto citado pela Anvisa não é uma fórmula infantil de venda livre, mas uma preparação magistral produzida de forma individualizada e somente mediante prescrição médica. A empresa argumenta que as normas mencionadas pela agência reguladora são voltadas ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação seguem regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007. A HKM informou ainda que adota procedimentos de controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas, e que avalia as medidas cabíveis para esclarecimento da questão.
Leia a nota na íntegra:
“A HKM Farmácia de Manipulação Ltda informa ter tomado conhecimento da publicação da Anvisa relacionada ao produto ‘Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância’. No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica.A empresa entende ser importante esclarecer que as normas citadas na publicação se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007.
A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados.
A empresa avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para o adequado esclarecimento da questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral.”
